La inserción de un sencillo pesario cervical no invasivo en mujeres con alto riesgo de parto prematuro reduce un 75% la probabilidad de que se adelante el nacimiento

Ganadora del Premio Dr. Font

Cervical pessary in pregnant women with a short cervis (PECEP): an open-label randomised controlled trial

Fundación Mutual Médica

Dra. María M. Goya Canino

HOSPITAL VALL D'HEBRON DE BARCELONA

El pesario cervical es un simple anillo de silicona, de bajo coste, no invasivo, que se introduce por vía vaginal alrededor del cuello uterino. Fue el instrumento clave para llevar a cabo la investigación cuyo artículo firmó como primera autora la Dra. María M. Goya en The Lancet, revista de reconocido prestigio científico en todo el mundo, bajo el título "Cervical pessary in pregnant women wirh a short cérvix (PECEP): an open-label randomised controlled trial" (Pesario cervical en gestantes con cérvix corto -PECEP-Pesario Cervical para Evitar la Prematuridad-: ensayo clínico multicéntrico aleatorizado abierto). Artículo que le ha valido el Premio Dr. Font 2013.

¿En qué consiste concretamente y de forma resumida el proyecto de investigación que permitió el artículo premiado?

Se trata del primer ensayo clínico (EC) aleatorizado realizado en gestantes para la prevención del parto prematuro mediante el pesario cervical. Este estudio ha sido liderado por el Hospital Universitari Vall d'Hebron y por el Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR), pero ha contado con la colaboración de otros cinco hospitales españoles (Hospital Materno-Infantil de Las Palmas de Gran Canaria, Hospital de Fuenlabrada, Hospital Sant Joan de Reus, Hospital Son Llatzer y el Institut Universitari Dexeus). Durante el periodo de estudio, a 18.235 mujeres con embarazo único se les invitó a la realización de una ecografía transvaginal para medir la longitud cervical durante la ecografía del segundo trimestre. De ellas, 11.875 aceptaron y, de este grupo, 726 mujeres tenían el cérvix corto (6%). De este grupo, sólo 385 pacientes (53%) aceptaron participar en el EC. Se asignaron las pacientes de manera aleatoria al grupo pesario o al grupo de manejo expectante, que seguían un manejo similar al grupo previo pero sin pesario cervical.

El pesario es un simple anillo de silicona, de bajo coste (38 euros), no invasivo y de fácil colocación y extracción que se introduce por vía vaginal alrededor del cuello uterino, sin intervención quirúrgica. Un 95% de las mujeres que lo han llevado lo recomendarían a otras embarazadas de riesgo porque no tiene efectos secundarios graves.

Cabe recordar que el parto prematuro constituye uno de los problemas más importantes de la perinatología actual y una de las causas más habituales de enfermedad y/o mortalidad de los recién nacidos. La prematuridad es, por ejemplo, la principal causa de muerte en el primer mes de vida, de tal manera que un prematuro tiene una probabilidad 180 veces superior de morir que un feto que ha podido cumplir con la gestación completa.

Si bien es cierto que los avances tecnológicos y médicos han hecho posible un aumento de la supervivencia de los recién nacidos de muy bajo peso, no es menos cierto que las tasas de prematuridad no han variado en casi nada en los últimos años. Además, las complicaciones asociadas a los bebés prematuros se mantienen invariables a pesar de los avances médicos: dificultades de aprendizaje, parálisis cerebral, ceguera... así como secuelas respiratorias, visuales, auditivas, neurológicas, cognitivas o de comportamiento que afectan, muchas veces, de por vida al recién nacido.

¿Qué pueden aportar los resultados de este trabajo al mundo de la ciencia, por un lado, y a los pacientes, por otro?

El estudio ha demostrado una reducción significativa del parto prematuro (desde cerca de un 30% entre las mujeres sin pesario a solo un 6% de reducción entre las que sí lo llevaban) antes de la semana 34 de gestación. Se trata del primer ensayo clínico que permite introducir el pesario cervical como método de prevención de parto prematuro en un grupo de riesgo, como son las gestantes con cérvix corto asintomáticas. Este método permite realizar prevención secundaria del parto prematuro antes de que aparezcan los síntomas y sea  demasiado tarde.

Además de confirmar el objetivo principal del estudio, se confirmaron varios de los objetivos secundarios. En el grupo pesario se observó una reducción en la tasa de peso al nacer por debajo de 2.500 gr., en la tasa de distress respiratorio, en la necesidad de tratamiento por sepsis y en otros resultados adversos para el recién nacido, incluyendo la enterocolitis necrotizante, la hemorragia intraventricular y la retinopatía. No se observaron diferencias en la tasa de mortalidad fetal y neonatal. Adicionalmente, no se observaron diferencias en términos de tasa de parto iatrogénico. La tasa de Rotura Prematura de Membranas (RPM) pretérmino fue mayor en el grupo expectante. Esta diferencia se explica por la progresiva dilatación cervical en el grupo de manejo expectante, que probablemente provoca una mayor probabilidad de rotura de bolsa por el proceso inflamatorio que implica el proceso. No se observaron efectos adversos severos en las pacientes del grupo pesario en relación con la utilización del pesario cervical.

En este mismo estudio, nuestro grupo de trabajo ha descrito y validado una nueva técnica para la medición del cuello uterino, ya que la técnica clásica no permitía visualizar correctamente el cérvix de las embarazadas con pesario.

La inserción de un sencillo pesario cervical no invasivo durante el segundo trimestre del embarazo en mujeres con alto riesgo de parto prematuro reduce significativamente (75%) la probabilidad de un adelanto del nacimiento, causa principal de mortalidad o de enfermedad grave posterior del recién nacido.

¿Cómo se consiguió la publicación de esta investigación en la revista The Lancet?

La mayoría de los estudios publicados hasta la fecha de publicación de nuestro trabajo incluían estudios retrospectivos o estudios caso-control con un tamaño de la muestra pequeño acerca del pesario cervical en la prevención del parto prematuro. Sin embargo, los resultados de estos estudios indicaban que el pesario cervical podría ser una estrategia de prevención del PP en pacientes de riesgo. Ante la falta de ensayos clínicos  prospectivos y aleatorizados para evaluar la utilidad del pesario cervical para la prevención del PP, nuestro grupo diseñó y realizó un EC multicéntrico prospectivo, aleatorizado y abierto. Por un lado, se trataba de un estudio pionero acerca de pesario cervical para prevenir el PP y, por otro lado, los resultados fueron muy positivos, demostrando una reducción no sólo en la tasa de PP (objetivo principal) sino en la morbilidad de estos recién nacidos y sin efectos adversos por el uso del pesario (objetivos secundarios). Por todo ello, consideramos que este estudio podría ser publicado en la revista The Lancet, dada la amplia difusión de la revista.

¿Cómo describiría la situación de la investigación médica en nuestro país, en relación al resto de países de nuestro entorno?

La investigación médica en medicina materno-fetal en nuestro país se encuentra en una buena situación porque hay grandes grupos de trabajo dedicados a esta área. Así, en los últimos años, nuestro grupo de trabajo lidera otros cuatro ensayos clínicos en relación con el pesario cervical. El primero incluye una población de gemelos de madres con cérvix corto (PECEP-TWINS); el segundo y el tercero, un grupo de pacientes que presentan cérvix corto entre las semanas 24 y 34 de gestación, tanto en gestaciones únicas (PECEP-RETARD) como en gestaciones gemelares (PECEP-RETARD-TWINS), y el cuarto, un grupo de pacientes con gestaciones monocoriales y síndrome de transfusión feto-fetal entre gemelos que han sido sometidos a cirugía prenatal (PECEP-LASER).

Invite a sus compañeros de profesión a participar en este premio.

Todo médico que se dedique a la investigación y haya logrado llevar a cabo un trabajo y publicarlo posteriormente, debe plantearse solicitarlo, ya que al hacerlo, damos difusión a los trabajos que realizamos en las distintas áreas que, en ocasiones, desconocemos. Permite dar mayor difusión a la comunidad científica y a la población general.